Sztuczna inteligencja w farmacji pod lupą Brukseli. Co oznacza EU AI Act dla polskich firm?
Sztuczna inteligencja na dobre wkroczyła do świata farmacji. Przyspiesza analizę ogromnych baz danych i może wspierać proces odkrywania nowych leków. Wraz z tymi rewolucyjnymi możliwościami pojawiają się jednak kluczowe pytania o bezpieczeństwo i ramy prawne, na które Unia Europejska szykuje już odpowiedź.
Globalni gracze – Sanofi, Eli Lilly czy BioNTech – od dawna inwestują w rozwiązania oparte o AI. W Polsce również coraz więcej firm farmaceutycznych testuje i wdraża narzędzia cyfrowe, które mogą zrewolucjonizować sposób działania na rynku i kontaktu z pacjentami.
Teraz jednak do gry wkracza regulator. EU AI Act, czyli unijne rozporządzenie dotyczące sztucznej inteligencji, to pierwsze na świecie tak kompleksowe prawo, które ma uporządkować rynek i zwiększyć bezpieczeństwo obywateli. To oznacza duże wyzwania, ale też ogromne szanse dla firm działających w sektorze life sciences – również w Polsce.
Regulacje, które zmienią zasady gry
EU AI Act wprowadza podział systemów AI według poziomu ryzyka: od minimalnego (np. filtry antyspamowe), po wysokie (np. systemy wspierające diagnozę medyczną czy projektowanie badań klinicznych). Najbardziej restrykcyjne zasady dotyczą właśnie rozwiązań wykorzystywanych w medycynie i farmacji. Warto podkreślić, że kluczowe jest tu “zamierzone zastosowanie” systemu. Narzędzie AI używane wewnętrznie do optymalizacji logistyki produkcji prawdopodobnie zostanie sklasyfikowane jako system minimalnego ryzyka, podczas gdy oprogramowanie do selekcji pacjentów do badań klinicznych niemal na pewno będzie uznane za system wysokiego ryzyka.
Firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne w Polsce, które coraz częściej opierają się na sztucznej inteligencji, będą musiały zmierzyć się z szeregiem obowiązków: dokumentowaniem procesu uczenia modeli, przejrzystością algorytmów czy zapewnieniem jakości danych. Brak zgodności grozi karami sięgającymi nawet 35 milionów euro lub 7% globalnych przychodów.
Warto jednak wiedzieć, że AI Act przewiduje ważne wyłączenie dla systemów wykorzystywanych wyłącznie do celów badań naukowych i rozwoju (B+R) – mówi Dagmara Medoń z zespołu prawnego FarmaProm. Oznacza to, że jeśli narzędzie AI jest stosowane na wczesnym, wewnętrznym etapie – na przykład do analizy danych w poszukiwaniu nowej cząsteczki leku – jest ono zwolnione z rygorystycznych przepisów, aby nie hamować innowacji.
Problem i niepewność prawna pojawiają się jednak przy próbie określenia, gdzie kończy się etap czysto badawczy. Jeśli to samo narzędzie AI zostanie później użyte w procesie, który ma już bezpośredni wpływ na pacjentów, jak na przykład kwalifikacja do badań klinicznych, może ono utracić swoje zwolnienie i podlegać pełnym regulacjom. Ta niejasna granica to jedno z największych wyzwań dla firm, które muszą precyzyjnie ocenić, kiedy ich innowacje zaczynają podlegać nowym obowiązkom.
Polska perspektywa – między szansą a ryzykiem
Polska od lat umacnia swoją pozycję jako centrum badań klinicznych. Wprowadzenie AI Act szczególnie uderzy w proces rekrutacji pacjentów i analizy danych klinicznych – obszary, w których algorytmy są już dziś szeroko stosowane. W praktyce oznacza to konieczność wdrożenia nowych standardów compliance i współpracy z partnerami technologicznymi, którzy rozumieją zarówno realia regulacyjne, jak i wyzwania biznesowe farmacji.
Nie bez powodu mówi się, że regulacja sprzyja dużym graczom. Koncerny dysponujące rozbudowanymi działami prawnymi i IT dostosują się do wymogów stosunkowo szybko. Trudniej będzie mniejszym podmiotom i startupom, które mogą napotkać bariery finansowe i organizacyjne. Z drugiej strony, wcześniejsze dostosowanie się do przepisów – podobnie jak to było w przypadku RODO – może okazać się przepustką do globalnych rynków.
Technologia szyta na miarę farmacji
W tym kontekście na znaczeniu zyskują wyspecjalizowane firmy IT projektujące rozwiązania z myślą o farmacji. Polska ma w tym zakresie mocne karty – na rynku działają spółki, które nie tylko dostarczają oprogramowanie dla koncernów farmaceutycznych, ale też aktywnie rozwijają systemy oparte na sztucznej inteligencji.
Takie rozwiązania mogą stać się wzorem dla całej branży – łącząc innowację z pełną zgodnością prawną. To podejście daje farmacji coś, czego najbardziej dziś potrzebuje: pewność, że inwestując w AI, nie kupuje się ryzyka, lecz przewagę konkurencyjną.
Kto wygra wyścig?
Eksperci ostrzegają, że amerykańskie firmy mogą szybciej wprowadzać kolejne wersje swoich produktów, a dopiero później dostosowywać je do regulacji europejskich. Jednak historia pokazuje, że to właśnie unijne przepisy potrafią stać się globalnym standardem – tak było z RODO, które dziś obowiązuje praktycznie wszędzie.
Dlatego polskie firmy farmaceutyczne, które już teraz rozpoczną proces dostosowania, mogą zyskać podwójnie:
- krótszą ścieżkę do pacjenta dzięki zaufaniu regulatorów i inwestorów,
- większą wiarygodność na rynkach zagranicznych, gdzie zgodność z AI Act stanie się wkrótce przepustką do biznesu.
Wnioski
EU AI Act to nie tylko obowiązek, ale też szansa na budowę reputacji opartej na transparentności i bezpieczeństwie. W praktyce oznacza to, że:
- koncerny farmaceutyczne muszą zainwestować w audyt i klasyfikację zastosowań AI,
- potrzebują partnerów IT, którzy rozumieją specyfikę branży i potrafią tworzyć rozwiązania zgodne z regulacją,
- wcześniejsze wdrożenie standardów AI Act może stać się atutem w rozmowach z inwestorami, regulatorami i pacjentami.
Polska farmacja stoi przed momentem przełomowym. Od tego, jak szybko i jak mądrze zareagują firmy, zależy, czy AI Act stanie się hamulcem innowacji – czy trampoliną do globalnego sukcesu.
Ilustracja wygenerowana za pomocą https://sora.chatgpt.com/
*Artykuł opracowany na podstawie źródeł:
https://www.pharmaceutical-technology.com/features/pharmas-ai-prospects-get-nudged-into-the-future-with-eus-ai-act
https://www.gov.pl/web/cyfryzacja/kolejne-przepisy-rozporzadzenia-o-sztucznej-inteligencji-ai-act-juz-obowiazuja